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ISO13485认

ISO13485医疗(liao)器械(xie)质量管(guan)理体系认证(zheng)       

实施ISO13485的意义:

提高(gao)和改善企业(ye)(ye)的管理水(shui)平,增加企业(ye)(ye)的知名(ming)度(du);

提高和保证(zheng)产品(pin)的(de)质(zhi)量水平,使企业获(huo)取更大的(de)经济效(xiao)益;

有(you)利(li)于消除贸易壁垒,取得(de)进入国际市场的(de)通行(xing)证;

有利于增强产(chan)品的(de)竞争(zheng)力,提高产(chan)品的(de)市场占有率。

实施(shi)ISO13485的好处:

加强(qiang)医疗器械管(guan)理,强(qiang)化企业质量(liang)控制,保(bao)证病患者的人身安全, 为(wei)(wei)用(yong)户提供质量(liang)稳定的产品,满足广大用(yong)户的要求,为(wei)(wei)我(wo)们的医疗器械事业做出更大的贡(gong)献。


认(ren)证(zheng)流(liu)程(cheng) 

第一步:咨(zi)询工作与认证合同确定

  1、认证咨询公司将根据您企业(ye)的具体情况以(yi)及(ji)相(xiang)关的法(fa)律法(fa)规要求,提出针(zhen)对性认证服(fu)务(wu)组(zu)合(he)方案。

  2、双方协商后签(qian)定(ding)合(he)同(tong),认证咨(zi)询(xun)(xun)公司(si)同(tong)时指定(ding)专职的咨(zi)询(xun)(xun)老(lao)师(shi)指导企业工作(zuo)。

  3、根据您提供的(de)产品介(jie)绍等资料,认(ren)证工作人员与您共(gong)同(tong)完成合(he)同(tong)评审,并与您确(que)认(ren)产品的(de)具体信(xin)息、证书的(de)表达方(fang)式等。

  第二步:文(wen)件准备 :企业(ye)根据ISO13485:2003要求建立体系

  第三步:现场审核

  1、认证(zheng)咨(zi)询公司(si)将与您(nin)协商确定(ding)咨(zi)询审核(he)时间(jian),并(bing)进(jin)行(xing)审核(he)注册。认证(zheng)咨(zi)询和审核(he)的方式,其流程符(fu)合(he)相关国(guo)际(ji)和欧洲标准规定(ding)。

  2、认(ren)证咨(zi)询公司的(de)咨(zi)询工作人(ren)员(yuan)和(he)认(ren)证机构审核(he)员(yuan)根(gen)据(ju)相关法规(gui)和(he)标准的(de)规(gui)定,到您企业现(xian)场进行咨(zi)询和(he)审核(he),包括技术文件(jian)、体系文件(jian)及实际(ji)生产管(guan)理情(qing)况。

  3.就(jiu)咨询和审(shen)核中发现的问题,认证机构(gou)审(shen)核员(yuan)在现场(chang)签发相(xiang)应(ying)报告,并就(jiu)改进方法(fa)与您进行(xing)交流(liu)。

  第(di)四步:颁发证书

  1、在现场审(shen)核通过(guo)或审(shen)核中发现的不合格项整改(gai)完毕(bi)后,认证(zheng)机构审(shen)核员(yuan)将向认证(zheng)机构递交报告(gao)。

  2、认(ren)证机构(gou)在评审并通过报(bao)告后,正式(shi)颁发证书。


ISO13485适合哪些(xie)产(chan)品

1) 一(yi)般性的医(yi)疗(liao)器械

2) 主动(dong)植入式医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie) (active implantable medical device) :以医(yi)(yi)疗(liao)或(huo)外(wai)科方(fang)式,将主动(dong)式医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)全部或(huo)部分,植入人体(ti)或(huo)藉(jie)医(yi)(yi)疗(liao)方(fang)法插入人体(ti)的(de)自然(ran)孔洞,并(bing)留置在人体(ti)之医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)。

3) 主(zhu)动(dong)式医疗器械 (active medical device) :不能仅藉(jie)由人体或(huo)重力(li),而是须藉(jie)电能或(huo)动(dong)力(li)能源来(lai)驱(qu)动(dong)的医疗器械。

4) 植(zhi)入式医(yi)疗(liao)器(qi)械 (implantable medical device) :作为下列状况使用的医(yi)疗(liao)器(qi)械器(qi)材全部或部分要植(zhi)入人(ren)(ren)体或人(ren)(ren)体的自(zi)然孔洞 器(qi)材本身要替换(huan)皮肤表面或眼(yan)睛表面 此类器(qi)材须借着(zhe)外科(ke)手(shou)术植(zhi)入人(ren)(ren)体并(bing)停留在人(ren)(ren)体中(zhong)至少 30 天,且(qie)在移离人(ren)(ren)体时(shi),仅能藉医(yi)疗(liao)或外科(ke)手(shou)术为之。

5) 灭(mie)菌医(yi)疗器(qi)械(xie) (sterile medical device) :指意图符合灭(mie)菌要求的(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)。

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